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新華日報財經(jīng)訊 近日，江蘇省藥監(jiān)局核發(fā)了全國首張應(yīng)用3D打印技術(shù)生產(chǎn)藥品的《藥品生產(chǎn)許可證》，這標(biāo)志著我國在3D打印技術(shù)藥品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程上邁出關(guān)鍵一步，極大地鼓舞了3D打印技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)繼續(xù)創(chuàng)新發(fā)展的信心。
據(jù)介紹，本次許可核發(fā)對象是南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司位于南京市江寧區(qū)生命科學(xué)加速帶園區(qū)的3D打印數(shù)字化藥品生產(chǎn)基地。該基地包括MED?（熔融擠出沉積）生產(chǎn)中心、質(zhì)量控制中心與倉儲中心，具備3億片3D打印藥品的年生產(chǎn)能力，這也是目前全球最大的3D打印藥品商業(yè)化產(chǎn)能基地。
和傳統(tǒng)制藥技術(shù)相比，3D打印技術(shù)在藥物復(fù)雜結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、數(shù)字化藥品開發(fā)、藥物精準(zhǔn)遞送和智能制造等方面具有明顯優(yōu)勢。取得此次生產(chǎn)許可后，三迭紀(jì)名下的一款3D打印藥物——阿哌沙班片就已具備上市注冊條件。該產(chǎn)品是一款治療靜脈血栓栓塞的口服抗凝藥物，在本月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交上市申請。
三迭紀(jì)董事長成森平介紹，為加速該項(xiàng)新技術(shù)在制藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，省藥監(jiān)局由局主要領(lǐng)導(dǎo)牽頭組成了工作專班，多次組織多部門聯(lián)合上門指導(dǎo)，大大降低了企業(yè)申報過程中的困難?！敖酉聛砦覀儗⒗^續(xù)依托省藥監(jiān)局的政策支持與技術(shù)指導(dǎo)，共同推動全國首款3D打印技術(shù)生產(chǎn)的藥品早日上市，積極探索中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的新路徑?！?/p>
新華日報·財經(jīng)記者 胡春春
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