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交匯點訊 9月4日，位于南京江寧高新區(qū)的三迭紀醫(yī)藥科技有限公司拿到了一張《藥品生產許可證》。這不僅是該公司的第一張生產許可證，更是全國首張應用3D打印技術生產藥品的生產許可證，標志著我國在3D打印技術藥品研發(fā)和產業(yè)化進程上邁出關鍵一步。
十年磨一劍，2015年7月創(chuàng)立的三迭紀今年正好來到第十個年頭?！皾撔难邪l(fā)，反復實驗，我們終于有一款自己的藥品要走向市場了?！比o創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平介紹，本次取得生產許可的是公司研發(fā)的一款治療靜脈血栓栓塞的口服抗凝藥物，目前已經向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交上市申請。
提起3D打印，大家想到的多是模型、零部件的生產制作，很少會把這一技術與藥品生產聯(lián)系起來?！?span lang="EN-US">3D打印技術，最突出的優(yōu)點就是可以以一個較低的成本生產制作一個結構復雜的產品。而結構對于藥物研發(fā)來說，又是非常重要的部分，這就使得3D打印技術在藥物研發(fā)生產領域有了很大的用武之地?！比o技術副總裁鄧飛黃博士說，一款藥物的療效，一方面取決于具體成分，另一方面還需要藥物在恰當?shù)牟课?、以恰當?shù)臅r間、釋放恰當?shù)乃幜?，這就要依靠藥物結構來實現(xiàn)?！?span lang="EN-US">3D打印可以讓藥物具有更復雜的結構，這給了研發(fā)人員更高的自由度，他們可以不受傳統(tǒng)生產制造技術的約束，更專注于藥物本身?！?/p>
目前常見藥品的形態(tài)主要是片劑、膠囊等，而三迭紀設計的藥品有多種形狀，如蜂窩狀、多腔室形，還有一款藥品設計成了“花瓣結構”，每個“花瓣”就是一個獨立腔體，整粒藥品融合多效藥物，進入人體后，“花瓣”打開，不同藥物相應釋放。
“不僅可以制作各種結構形狀，3D打印還能讓藥物的研發(fā)效率更高。”鄧飛黃舉例說，在有效成分外進行輔料包裹是控制藥物釋放部位的重要手段之一，使用3D打印技術，只需要在鍵盤上敲幾下，調整相應技術參數(shù)，就可以變換輔料包裹厚度，且精度非常高，這樣研究人員可以很方便地試驗出合適的厚度，而不需要頻繁調整藥物配方，研發(fā)效率直線上升。
藥物3D打印是一條嶄新的賽道，全球鮮有已經形成商業(yè)化生產能力的公司，也就意味著幾乎沒有太多經驗可供參考。除了藥品研發(fā)，生產設備也得自研。創(chuàng)業(yè)伊始，成森平就和團隊一頭扎進專有設備的研究中，與中國3D打印研究院合作開發(fā)原型機，先后經歷了13次迭代，最終成功研發(fā)1.5e代熱熔擠出沉積藥物3D打印機。如今，三迭紀自研的3D打印機已在車間里組成了生產線，具備3億片的年生產能力。
走進位于江寧高新區(qū)生命科技小鎮(zhèn)的三迭紀生產車間，科幻感撲面而來——整個車間完全無人化。投料、運送、3D打印、檢測、包裝……所有流程都由產線自動完成。“全數(shù)字化的生產流程，不僅高質高效，我們還能做到每一粒藥品都經過質檢、可溯源。”鄧飛黃說，藥品生產全過程都有數(shù)字化信息追蹤留痕，工作人員坐在電腦前實時監(jiān)控，確保藥品質量。這樣一條技術含量十足的生產線，讓三迭紀擁有了目前全球藥物3D打印領域的最大產能，也是公司很重要的技術“護城河”。
“你有沒有發(fā)現(xiàn)，我們廠房周圍一棵樹都沒有？”走出生產車間，鄧飛黃突然向新華日報·交匯點記者拋出了這個問題。原來，按照藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的嚴苛要求，車間外不能有高大樹木、灌木等，以減少對鳥類、蚊蟲的招引?！案咝聟^(qū)提了這個困擾后，很快就有綠化人員來把樹木移栽了，效率太高了?！编囷w黃說，從幫助協(xié)調足夠面積的廠房，到車間驗收過程中的各種問題，高新區(qū)都高質高效提供幫助，“我們落戶高新區(qū)，選得太對了”。
回首公司發(fā)展之路，成森平也直言離不開政府部門的幫助和支持：“這次申報生產許可證，江寧高新區(qū)與省藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局南京檢查分局、省藥監(jiān)局審評核查南京分中心建立聯(lián)動溝通機制，省藥監(jiān)局還由局主要領導牽頭組成了工作專班，多次聯(lián)合上門指導，大大降低了我們申報過程中的困難?！彼f，將繼續(xù)依托政府部門的政策支持與技術指導，不斷深耕3D打印技術在醫(yī)藥領域的應用，用更多“精準設計”的藥品為公眾健康護航。
三迭紀所在的生命科技小鎮(zhèn)是南京生命科學產業(yè)重要板塊，先后引育企業(yè)160家，自主培育上市企業(yè)7家，去年新增2個1類新藥和3個三類醫(yī)械，數(shù)量居南京市第一。園區(qū)正聚力構建生物醫(yī)藥產業(yè)最優(yōu)服務生態(tài)示范區(qū)，努力讓更多創(chuàng)新突破在這里誕生。
新華日報·交匯點記者 季鋮
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